統合美容研究協会『IBRA』

未承認美容医療機器の医師特例輸入制度のサポート

▲美容に特化した薬事輸入20年以上の実績▲


対応エリア

(東京都・神奈川県・千葉県・埼玉県・栃木県・群馬県・茨城県・山梨県・長野県・静岡県)


◉開発力のある海外製造メーカーのご紹介(中国・韓国) 
◉医師特例輸入制度のサポート / ◉国内メンテサポート対応 / ◉電波法代行申請

導入コストを最小に。治療価値を最大に。医師特権のフル活用。


激しい開発競争が続く世界の美容医療市場では、FDAやISO13485等の厳格な国際認証をクリアした新型機が次々と誕生しています。しかし、国内承認には多額の費用と数年の歳月を要し、そのコストが製品価格を押し上げているのが現状です。
最大の問題は、こうしたプロセスを経ていない「未承認機器」までもが、業者の利益のために承認機と同等の高価格で流通している点にあります。これでは医師が特例輸入制度を利用する本来のメリットが失われてしまいます。 当協会は、医師が持つ「特例輸入制度」の権利を最大限に活かし、不要な中間マージンを徹底排除します。海外メーカーからのダイレクト導入により、世界レベルの治療を工場出荷価格で提供可能です。導入コストの最適化から、クリニックの増患・増収を強力にバックアップいたします。

※国内未承認機器


IPL(Facial&Hair Removal(Women+Men)
レーザー機器(Q Switchched Nd Yag Laser / Picosecond laser / Super Diode Laser)
Fractional RF MicroNeedling / HIFU  / Thred Lifting(PDO)
脱毛・フェイス・ボディ用機器 / 多数


医師の特権を正しく行使する

メーカー原価での直接導入とコンプライアンスの両立


美容機器の導入には「国内承認機」か「医師特例輸入」の二つの合法ルートしか存在しません。国内業者からの直接購入は、知らぬ間に不正輸入や脱法的な国内組み立て機器の流通を助ける「違法販売の幇助」に繋がる危険があります。
賢明な医師が選ぶべきは、制度の特権を最大限に活用した「直接輸入」です。海外製造元から直接購入することで、国内業者の仕入れ価格(工場出荷価格)での導入が可能になり、大幅なコストダウンを実現できます。送金記録と輸入許可書の内容を完全に一致させ、エビデンスを整えること。この誠実な運用こそが、先生方の社会的信用と医師免許を守り抜き、最新の美容医療を患者様に届けるための「正解」です。

クリニックへ導入できる美容機器の入手は2つ

「国内承認機」と「医師特例輸入」


当協会では、すべての導入プロセスを「医師個人の直接輸入」として完備し、一切の転売や中抜きを排除。
一医師、一医療機関の責任ある運用を徹底サポートすることで、先生方の名誉と最新医療の持続可能性を守り抜きます。


【重要】美容用医療機器導入における様々な不正取引が増加


医師特例輸入制度の悪用による、不正転売について


医師特例輸入制度は、最先端の治療をいち早く患者様に届けるために認められた医師の「特権」です。しかし近年、この制度を悪用し、医師名義で輸入した機器をクリニック及び美容店舗(エステサロン等)へ違法に転売する業者が急増しています。
未承認医療機器の国内転売は明白な薬機法違反であり、名義を貸した医師も「違法流通のルート提供者」として厳しく責任を問われます。特に医療機関ではない美容店舗への流出は、社会的な事故に直結するリスクが高く、発覚した際の医師免許へのダメージは計り知れません。制度の趣旨を逸脱した不透明な取引には、断固とした拒絶の姿勢が必要です。
 

「部品輸入・国内組み立て」による無許可製造品の流通について


医療機器としての規制を回避するため、バラバラの部品として輸入したものを国内で組み立て、「一般雑品」と偽って医療機関へ販売する極めて悪質なケースが横行しています。

一般雑品の美容機器を治療目的である 病院・クリニックへの販売及び修理することは法的に認められません。

日本の薬機法において、部品を組み合わせて特定の機能を持たせる行為は「製造」と定義されており、厳格な『医療機器製造業』の許可が不可欠です。これを「雑品」と称して流通させることは、法が禁じる**「無許可製造」および「未承認医療機器の販売」**に直結する重大な犯罪行為です。「雑品だから手軽」という業者の言葉は、人の命と安全を預かる医療の世界では一切通用しません。
 

未承認医療機器の「虚偽申告」による不正輸入と国内流通について


一部の業者において、本来「医療機器」として申告すべき製品を、家電品やその他の一般貨物と偽って通関させ、クリニックや美容店舗へ販売する不正行為が確認されています。
これは関税法が禁じる「虚偽申告(密輸)」であり、刑事罰の対象となる重大な犯罪です。輸入実態が隠蔽された機器は、法的な所在が不明な「不正貨物」であり、導入したクリニックも脱税や違法流通の加担者として、当局による立ち入り検査や差し押さえ、さらには社会的信用の失墜という致命的なリスクを負うことになります。


【重要】医師特例輸入制度の関税法に基づく輸入許可書の重要性


◉不正な医療用美容機器の違法転売の幇助にならないために輸入許可書の確認必須


関税法第67条の規定により発行される「輸入許可書」は、税関がその貨物の輸入を正式に承認した唯一の証左です。この書類には、荷受人(医師名義)、仕入申告価格、納税額(消費税・地方消費税)に加え、積載機名や入港日など、輸入プロセスのすべてが明記されています。
本来、医師特例輸入制度は「医師個人」が輸入主体となる制度であり、実際に支払った金額と輸入申告価格(インボイス)が完全に一致している必要があります。これが一致しない場合、「アンダーバリュー(低価申告)」による脱税とみなされ、税関の事後調査や刑事罰の対象となりかねません。
万が一、代行業者が輸入許可書を提示できない場合、それは「不正輸入(密輸)」や「違法な国内転売」の疑いが極めて濃厚です。大切な医師免許に傷をつけないためにも、取引の透明性を証明する「輸入許可書」の交付を必ず求めることが必要です。


医師特例輸入制度をフル活用し、
世界標準の最新鋭機を「工場出荷価格」で。


当協会のサポートにより、医師特例輸入制度のメリットを最大限に引き出し、未承認医療機器を法的に正当なプロセスで、かつ海外メーカーの「工場出荷価格(Ex-factory price)」にて導入することが可能になります。 ブラックボックス化された中間マージンを一切排除し、原価での導入を実現。さらに、製造メーカーとの直接窓口を開放しているため、臨床ニーズに合わせた機器のカスタマイズ交渉もダイレクトに行えます。コスト最適化と理想の治療環境を、当協会が強力にバックアップします。

1. 【法務・コンプライアンス支援】


「知らぬ間に違法行為に加担していた」という事態を徹底的に防ぎます。
薬監証明の申請代行: 厚生局への適正な申請により、未承認機器の適法な導入をサポート。
「部品組み立て品」や「不正転売品」の排除: 業者の不透明な流通ルートを精査し、法的に潔白な「完成品輸入」のみを扱います。
未承認機のメンテナンスに関する法的限界を明確にし、トラブルを未然に防ぎます。
 

2. 【税務・資金フローの透明化】


「業者の脱税(アンダーバリュー)に巻き込まれない」ためのエビデンスを構築します。
医師から海外メーカーへ直接送金する体制を構築し、不透明なリベートを排除。
送金額と税関への申告額(1円・1セント単位)を一致させ、税務調査に耐えうる完璧な書類を完備。
消費税負担の適正化により業者の利益に対する消費税を肩代わりさせられる不条理を解消します。
 

3. 【経済的メリットの最大化(コスト最適化)】


「中抜き」を排除し、業者の仕入れ価格での導入を実現します。
工場出荷価格での導入により海外製造元の卸売原価を公開し、不当な上乗せがない「適正価格」での決済を支援。
中間マージンのカットが行え、業者が「国内販売価格」として隠蔽している数百万〜一千万円単位のコストを削減。
 

4. 【物流・実務代行】


海外との煩雑なやり取りをすべて医師に代わって行います。
Proforma Invoice(PI)の精査: メーカー発行の原本を確認し、内容の不備や不正な改ざんがないかをチェック。
 税関とのやり取りや、国内クリニックまでの配送ルートを安全に確保。



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