IPL(Facial&Hair Removal(Women+Men)
レーザー機器(Q Switchched Nd Yag Laser / Picosecond laser / Super Diode Laser)
Fractional RF MicroNeedling / HIFU / Thred Lifting(PDO)
脱毛・フェイス・ボディ用機器 / 医薬品 / 化粧品 / 有効成分等多数
医師の特権を正しく行使する
メーカー原価での直接導入とコンプライアンスの両立
美容医療機器の導入における法的正道は、「国内承認機の取得」または「医師特例輸入」の二路に限定されます。本制度は医師個人にのみ認められた専売的な特権であり、第三者（国内業者）を介した未承認機の直接購入は、不正輸入や無許可製造への「加担」とみなされる重大な違法リスクを孕んでいます。
制度の要諦は、医師自らが海外製造元と直接取引を行う「ダイレクト導入」にあります。これにより工場出荷価格での調達という経済的合理性を得られる一方、極めて厳格な財務の透明性が求められます。具体的には、銀行の送金記録と税関の輸入許可書を1円単位で完全に一致させなければなりません。この整合性の欠如は、即座に行政調査の対象となり、回復不能な不正疑惑を招く致命的な隙となります。
クリニックへ導入できる美容機器の入手は２つ
「国内承認機」と「医師特例輸入」
一医師、一医療機関の責任ある運用を徹底サポート
当協会では、すべての導入プロセスを「医師個人の直接輸入」として完備し、
一切の転売や中抜きを排除。
よくある間違い・リスク
【重要】美容用医療機器導入における様々な不正取引が増加
◉医師特例輸入制度の悪用による、不正転売について
医師特例輸入制度は、最先端の治療をいち早く患者様に届けるために認められた医師の「特権」です。しかし近年、この制度を悪用し、医師名義で輸入した機器をクリニック及び美容店舗（エステサロン等）へ違法に転売する業者が急増しています。
未承認医療機器の国内転売は明白な薬機法違反であり、名義を貸した医師も「違法流通のルート提供者」として厳しく責任を問われます。特に医療機関ではない美容店舗への流出は、社会的な事故に直結するリスクが高く、発覚した際の医師免許へのダメージは計り知れません。制度の趣旨を逸脱した不透明な取引には、断固とした拒絶の姿勢が必要です。
◉「部品輸入・国内組み立て」による無許可製造品の流通について
薬事規制を回避するため、バラバラの部品として輸入したものを国内で組み立て、「一般雑品」と偽って医療機関へ販売する極めて悪質なケースが横行しています。
日本の薬機法において、部品を組み合わせて特定の機能を持たせる行為は「製造」と定義されており、厳格な『医療機器製造業』の許可が不可欠です。これを「雑品」と称して流通させることは、法が禁じる**「無許可製造」および「未承認医療機器の販売」**に直結する重大な犯罪行為です。「雑品だから手軽」という業者の言葉は、人の命と安全を預かる医療の世界では一切通用しません。
◉未承認医療機器の「虚偽申告」による不正輸入と国内流通について
一部の業者において、本来「医療機器」として申告すべき製品を、家電品やその他の一般貨物と偽って通関させ、クリニックや美容店舗へ販売する不正行為が確認されています。
これは関税法が禁じる「虚偽申告（密輸）」であり、刑事罰の対象となる重大な犯罪です。輸入実態が隠蔽された機器は、法的な所在が不明な「不正貨物」であり、導入したクリニックも脱税や違法流通の加担者として、当局による立ち入り検査や差し押さえ、さらには社会的信用の失墜という致命的なリスクを負うことになります。
【重要】医師特例輸入制度の関税法に基づく輸入許可書の重要性
◉不正な医療用美容機器の違法転売の幇助にならないために輸入許可書の確認必須
関税法第67条の規定により発行される「輸入許可書」は、税関がその貨物の輸入を正式に承認した唯一の証左です。この書類には、荷受人（医師名義）、仕入申告価格、納税額（消費税・地方消費税）に加え、積載機名や入港日など、輸入プロセスのすべてが明記されています。
本来、医師特例輸入制度は「医師個人」が輸入主体となる制度であり、実際に支払った金額と輸入申告価格（インボイス）が完全に一致している必要があります。これが一致しない場合、「アンダーバリュー（低価申告）」による脱税とみなされ、税関の事後調査や刑事罰の対象となりかねません。
万が一、代行業者が輸入許可書を提示できない場合、それは「不正輸入（密輸）」や「違法な国内転売」の疑いが極めて濃厚です。大切な医師免許に傷をつけないためにも、取引の透明性を証明する「輸入許可書」の交付を必ず求めることが必要です。
一医師、一医療機関の責任ある運用を徹底サポート
すべての導入プロセスを「医師個人の直接輸入」として完備し、一切の転売や中抜きを排除。
医師特例輸入制度をフル活用し、世界標準の最新鋭機を「工場出荷価格」で。
1. 【法務・コンプライアンス支援】
「知らぬ間に違法行為に加担していた」という事態を徹底的に防ぎます。
薬監証明の申請代行申請により、未承認機器をはじめ、医薬品、化粧品、有効成分の適法な導入をサポート。
「部品組み立て品」や「不正転売品」の排除: 業者の不透明な流通ルートを精査し、法的に潔白な「完成品輸入」のみを扱います。
未承認機のメンテナンスに関する法的限界を明確にし、トラブルを未然に防ぎます。
2. 【税務・資金フローの透明化】
「業者の脱税（アンダーバリュー）に巻き込まれない」ためのエビデンスを構築します。
医師から海外メーカーへ直接送金する体制を構築し、不透明なリベートを排除。
送金額と税関への申告額（1円単位）を一致させ、税務調査に耐えうる完璧な書類を完備。
消費税負担の適正化により業者の利益に対する消費税を肩代わりさせられる不条理を解消します。
3. 【経済的メリットの最大化（コスト最適化）】
「中抜き」を排除し、業者の仕入れ価格での導入を実現します。
工場出荷価格での導入により海外製造元の卸売原価を公開し、不当な上乗せがない「適正価格」での決済を支援。
中間マージンのカットが行え、業者が「国内販売価格」として隠蔽している数百万〜一千万円単位のコストを削減。
4. 【物流・実務代行】
海外との煩雑なやり取りをすべて医師に代わって行います。
Proforma Invoice（PI）の精査: メーカー発行の原本を確認し、内容の不備や不正な改ざんがないかをチェック。
税関とのやり取りや、国内クリニックまでの配送ルートを安全に確保。
5. 【輸入許可後の搬入から設置までを完全サポート】
医師特例輸入制度において、輸入許可が下りた後の大きな課題が「配送と設置」です。100kgを超える大型精密機器をクリニック内へ安全に運び込み、設置することは、医師やスタッフのみでは現実的に困難です。
当協会では、輸入許可が下りた段階で医師からの委任に基づき、搬入手続きを代行いたします。専門の搬入チームがクリニック内の指定場所まで安全に運搬し、設置作業までを一貫して実施。医師の手を煩わせることなく、スムーズな診療開始をバックアップいたします。
6. 【医師特例輸入における品質管理義務】
医師特例輸入制度において、医師は単なる「利用者」ではなく「輸入者」であり、実態として国内における 「製造販売責任者」と同等の品質管理責任を負います。そのため、納品時の外装・同梱品チェックや、電気的・機能的動作確認を書面で記録・保存することは、医師に課せられた不可欠な義務です。
当協会では、独自の品質管理基準に基づき、医師立ち会いのもとでの詳細な自主点検をサポートいたします。電源環境やACノイズ、出力特性、スペクトル解析、オシロスコープによる波形観測、さらには電磁波測定まで、高度な計測器を用いた多角的な検証を実施。科学的な裏付けのある品質管理書面の作成を通じ、医師の責任と患者様の安全を強固に守り抜きます。
主な測定：電源測定・AC電源ノイズ測定・出力測定・スペクトル測定・オシロスコープ測定・電磁波測定等
7.【電波法遵守】高周波利用設備の設置許可申請・代行サポート】
医師特例輸入制度で導入される美容機器が「高周波（RF）」を搭載している場合、薬機法とは別に、総務省への**「高周波利用設備」**の設置許可申請が義務付けられています。未申請での使用は電波法違反に該当し、行政指導や罰則の対象となる恐れがあります。
当協会では、多忙な医師に代わり、煩雑な総務省への代行申請を承ります。申請に不可欠な「製造会社発行のEMC（電磁両立性）テストレポート」の精査から書類作成まで一貫してサポート。法的に万全な状態で、最新のRF機器を導入いただける環境を整えます。
